醫療器械市場監管平穩有序 助推生物醫藥產業創新發展

　　日前，為(wei) 深入了解《醫療器械生產(chan) 質量管理規範》、《醫療器械經營質量管理規範》等規章頒布後的貫徹落實情況，雲(yun) 南省食品藥品監督管理局負責人一行深入到昆明市轄區內(nei) 生產(chan) 經營企業(ye) 進行調研督查，調研督查結果表明，昆明市醫療器械監管工作整體(ti) 平穩有序，兩(liang) 個(ge) 《規範》現階段風險防控措施到位。

　　調研組首先到昆明市有代表性的高科技生物公司雲(yun) 大生物技術有限公司了解單克隆抗體(ti) 快速檢測技術的研發，檢查了其生產(chan) 基地實施GMP的情況，和企業(ye) 一同探討了雲(yun) 南省的生物產(chan) 業(ye) 現狀和未來的發展規劃。隨後又到醫療器械零售門店較多，市場比較集中的昆明市二環西路西苑商城一帶，實地抽查了雲(yun) 南仟龍貿易有限公司倉(cang) 庫產(chan) 品在庫管理及保養(yang) 情況，特別關(guan) 注醫療器械耗材的拆零庫的管理，堆碼的規範，追溯體(ti) 係的建設，以及《醫療器械經營質量規範》執行中出現的一係列問題，對企業(ye) 進一步強化質量管理提出了意見建議。

　　調研督查結果表明，昆明市醫療器械監管工作整體(ti) 平穩有序，兩(liang) 個(ge) 《規範》現階段風險防控措施到位，但是醫療器械生物技術和產(chan) 業(ye) 發展規模和發達地區相比還有距離。省食品藥品監督管理局邢副局長要求昆明市食藥監局當好全省的*，在助推生物醫藥產(chan) 業(ye) 創新發展中提升服務和管理水平，營造良好的市場環境。