中國圍產幹細胞產業正在崛起

　　導讀：今年全國兩(liang) 會(hui) 召開前夕，北京市批準設立了我國*家以圍產(chan) 幹細胞為(wei) 主攻研發方向的工程實驗室，即“圍產(chan) 幹細胞北京市工程實驗室”。圍產(chan) 幹細胞與(yu) 其他幹細胞有什麽(me) 不一樣?有什麽(me) 特殊用途?中國在這一領域處於(yu) 什麽(me) 水平?這些問題為(wei) 公眾(zhong) 所關(guan) 注。

　　幹細胞分類及臨(lin) 床應用特點

　　幹細胞具有自我更新能力、高度增殖以及多向分化的潛能，是人類組織器官的起源細胞。當人體(ti) 組織器官出現損傷(shang) 和衰老時，醫生們(men) 可以用與(yu) 病變組織器官相對應的幹細胞來進行修複，以達到治療疾病和抗衰老的目的。因此，幹細胞又被稱為(wei) “萬(wan) 用細胞”，是再生醫學的核心成分，具有巨大的醫學和臨(lin) 床應用價(jia) 值。

　　幹細胞有兩(liang) 種分類方法。一種是依據其主要功能分類，如多能的間充質幹細胞以及專(zhuan) 能的造血幹細胞、神經幹細胞、心髒幹細胞等;另一種是按所處發育階段分類，分為(wei) 胚胎幹細胞、圍產(chan) 幹細胞和成體(ti) 幹細胞三類。

　　胚胎幹細胞可以向所有組織細胞分化，但不加控製便會(hui) 在體(ti) 內(nei) 形成畸胎瘤，因此不能直接體(ti) 內(nei) 應用，需將其分化成多能或專(zhuan) 能幹細胞後才可使用。這包括誘導多能幹細胞(iPSC)，日本學者山中申彌因iPSC的研究獲2012年諾貝爾生理學或醫學獎，自此日本政府將其項目列為(wei) “新經濟成長戰略”的重要支柱而大力支持。然而，山中申彌也承認，iPSC應用於(yu) 臨(lin) 床有風險。國內(nei) 外許多實驗室發現iPSC在培養(yang) 過程中基因太不穩定，基因異常的細胞過多，有些實驗室因此終止了iPSC研究。

　　圍產(chan) 幹細胞指的是胎兒(er) 在母體(ti) 內(nei) 發育成長所必需的附屬器官——臍帶、胎盤組織中的幹細胞。圍產(chan) 幹細胞的增殖分化能力較胚胎幹細胞弱、比成體(ti) 幹細胞強，可以向絕大多數組織細胞分化，但圍產(chan) 幹細胞不會(hui) 形成畸胎瘤，動物和人體(ti) 試驗已證明是安全的。圍產(chan) 幹細胞來源豐(feng) 富、增殖分化功能強、臨(lin) 床使用安全，可以大規模製備成藥，目前看來是臨(lin) 床應用前景的幹細胞。

　　成體(ti) 幹細胞來源於(yu) 人體(ti) 體(ti) 內(nei) 組織中的幹細胞，應用zui廣的是骨髓和脂肪來源的幹細胞。如公眾(zhong) 所熟悉的骨髓造血幹細胞移植，至今已有半個(ge) 多世紀的臨(lin) 床應用曆史，已成為(wei) 難治性惡性血液病和再生障礙性貧血治療的zui終選項。除造血幹細胞外，成體(ti) 組織還有許多其他幹細胞，如牙髓幹細胞、毛囊幹細胞、皮膚幹細胞、角膜幹細胞等。成體(ti) 幹細胞因需從(cong) 人體(ti) 中抽取，一般用於(yu) 個(ge) 體(ti) 化治療。

　　我國幹細胞技術臨(lin) 床轉化走在前列

　　幹細胞因其生物學功能特殊而倍受科技產(chan) 業(ye) 界關(guan) 注。由於(yu) 幹細胞再生醫學可能會(hui) 發展成為(wei) 繼藥物治療和手術治療之後第三種醫療手段，因此競爭(zheng) 非常激烈，日本和韓國等國將之列為(wei) 國家重點戰略項目來支持。

　　我國科技部和發改委也高度重視，在幹細胞研究領域投入大量的科研經費。國家科技部在2001年就批複在天津成立了國家幹細胞工程技術研究中心，國家發改委於(yu) 2006年批準分別在天津、上海和長沙建立了三個(ge) 與(yu) 幹細胞和組織工程相關(guan) 的國家工程研究中心。

　　這些支持已經產(chan) 生了較好的結果。依據截至今年2月底的資料統計結果，上人體(ti) 幹細胞研究領域發表的科學論文總數量前三位是美國、中國和日本。分類排名是：胚胎幹細胞(美、中、日)、誘導多能幹細胞(美、日、中)、圍產(chan) 幹細胞(中、美、日)和成體(ti) 幹細胞(美、中、日)。值得一提的是，中國學者發表的圍產(chan) 間充質幹細胞的論文總數是美國的3倍、日本的10倍。

　　在幹細胞技術產(chan) 品的開發方麵，上已有10款幹細胞製品批準入市，我國目前隻有國家衛計委批準設立的臍帶血造血幹細胞庫可以提供臨(lin) 床應用。雖然早在2005年和2006年期間，國家藥監局曾受理幾個(ge) 幹細胞新藥臨(lin) 床試驗，但zui終都退回申報單位。我國是幹細胞產(chan) 品研發起步很早的國家，但因政策法規滯後，至今未有幹細胞新藥問世是一件憾事。

　　然而，國內(nei) 外公開發表的造血幹細胞之外的幹細胞臨(lin) 床研究論文的查詢結果顯示，我國發表的幹細胞臨(lin) 床研究論文zui多，涉及的疾病種類和患者數量也zui多，表明我國是幹細胞技術臨(lin) 床轉化走在zui前列的國家。

　　在幹細胞的產(chan) 業(ye) 化方麵，我國已經湧現一批幹細胞企業(ye) 從(cong) 事幹細胞產(chan) 品的研發以及幹細胞資源的保存和技術服務，包括上市公司近10家。雖然研發的幹細胞產(chan) 品還處於(yu) 等待國家政策開放審批之中，目前還不能形成生產(chan) 力，但圍產(chan) 幹細胞庫——包括臍帶血庫、胎盤臍帶間充質幹細胞庫、脂肪和牙髓幹細胞庫等在逐漸形成規模，產(chan) 生了一定的經濟效益。

　　中國圍產(chan) 幹細胞技術產(chan) 業(ye) 的崛起

　　有關(guan) 圍產(chan) 幹細胞的研究在不斷深入進行，工程技術越來越趨完善，很有希望發展成為(wei) 幹細胞領域中zui大的產(chan) 業(ye) 。原因是：首先，圍產(chan) 幹細胞安全有效，其次，它來源豐(feng) 富、可變廢為(wei) 寶，采集對母子均不會(hui) 產(chan) 生影響。更主要的是圍產(chan) 間充質幹細胞數量多，而且可以擴增而規模化製備，既可用作個(ge) 體(ti) 化治療，還可製備成藥用於(yu) 難治性疾病的治療以及退行性疾病的預防。

　　中國圍產(chan) 幹細胞技術產(chan) 業(ye) 的興(xing) 起，主要源於(yu) 中國醫學科學院血液學研究所及其相關(guan) 企業(ye) 科技團隊的努力，也與(yu) 天津市和國家科技部、發改委、衛計委等管理部門的支持分不開。1999年，天津市政府就支持組建天津市幹細胞研究中心，2000年又支持申報科技部組建國家幹細胞工程技術研究中心，2005年又支持申報國家發改委組建細胞產(chan) 品國家工程研究中心，隨後逐步形成產(chan) 業(ye) 群。在各級政府的大力支持下，細胞產(chan) 品國家工程研究中心*了*個(ge) 臍帶間充質幹細胞庫。

　　隨後，北京漢氏聯合公司**家胎盤幹細胞庫，可以同時存儲(chu) 四種圍產(chan) 幹細胞。在臨(lin) 床轉化方麵，漢氏聯合*個(ge) 應用臍帶間充質幹細胞治療多發性硬化症、用胎盤幹細胞治療Ⅱ型糖尿病、用血液幹細胞治療重度下肢缺血。

　　圍產(chan) 幹細胞研究成果的產(chan) 生和技術推廣促進了產(chan) 業(ye) 的發展，國內(nei) 以圍產(chan) 幹細胞技術為(wei) 主營業(ye) 務的上市公司已有近10家，由科技團隊和社會(hui) 資本共同創辦的漢氏聯合公司已經發展成為(wei) 一個(ge) 國內(nei) 外布局的集團公司，成為(wei) 幹細胞領域*企業(ye) 。

　　作為(wei) 一種寶貴的生命資源，每個(ge) 家庭對圍產(chan) 幹細胞都有現實或未來的需求。然而，公眾(zhong) 對此了解還不多。我國每年有1500萬(wan) 新生兒(er) ，而目前全國每年能保存臍帶或胎盤幹細胞的家庭不超過20萬(wan) ，絕大多數的胎盤臍帶都被丟(diu) 棄。許多專(zhuan) 家學者呼籲，在支持發展家庭圍產(chan) 幹細胞庫的同時，國家應布局建設一些政府支持、社會(hui) 資金和家庭共同參與(yu) 的公益性幹細胞庫，將珍貴的圍產(chan) 幹細胞資源保存備用。

　　圍產(chan) 幹細胞的zui大用途是難治性疾病的治療。利用細胞和組織工程技術將這些幹細胞研製成為(wei) 各種細胞治療產(chan) 品、組織工程產(chan) 品、護膚抗衰產(chan) 品，形成真正的幹細胞再生醫學產(chan) 業(ye) ，既滿足潛在的巨大社會(hui) 健康需求，也可產(chan) 生巨大的經濟效益，是一項偉(wei) 大的健康工程。當然，這需要醫藥科技人員、衛生管理和新藥審批部門、新聞媒體(ti) 、生物醫藥企業(ye) 的共同努力——科技人員努力解決(jue) 技術瓶頸，衛生管理部門製定出台適宜的政策法規和技術標準，新聞媒體(ti) 正確進行科普宣傳(chuan) ，醫藥企業(ye) 嚴(yan) 格質量控製，各方麵齊心協力就可以產(chan) 生*結果，就是的中國幹細胞產(chan) 業(ye) 。

　　作者簡介：韓忠朝，國家幹細胞工程技術研究中心主任、圍產(chan) 幹細胞北京市工程實驗室主任、法國技術科學院和法國醫學科學院兩(liang) 院院士。他率領的科技團隊在圍產(chan) 幹細胞領域發表論文100餘(yu) 篇，其中見刊雜誌的臨(lin) 床研究論文近10篇，出版了*部圍產(chan) 幹細胞專(zhuan) 著，其本人也於(yu) 2015和2016連續兩(liang) 年入選中國高被引學者榜醫學類前5名。研究成果榮獲國家科技進步獎一等獎和二等獎各1項、省部級科技一等獎6項，入選中國醫學科學院建院60周年“科技成就”。